FDA: Vermeiden Sie nicht zugelassene Kaliumphosphat-Injektionen bei pädiatrischen Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Sicherheitswarnung bezüglich der Verwendung nicht zugelassener Kaliumphosphat-Arzneimittel bei pädiatrischen Patienten herausgegeben, insbesondere der von Hospira hergestellten.

Kaliumphosphat-Injektion ist ein Phosphorersatzprodukt, das als Phosphorquelle in intravenöser Flüssigkeit zur Korrektur von Hypophosphatämie und zur parenteralen Ernährung indiziert ist. Bei pädiatrischen Patienten kann die Verwendung des Kaliumphosphat-Arzneimittelprodukts von Hospira zu einer täglichen Aluminiumexposition von bis zum Doppelten des empfohlenen Grenzwerts für die parenterale Ernährung führen.

Laut FDA sollte die zulässige Gesamtexposition von Aluminium durch parenterale Ernährung 5 µg/kg/Tag nicht überschreiten. Die Exposition gegenüber toxischen Aluminiummengen kann zu Osteomalazie, verminderter Knochenmineralisierung, neurologischen Funktionsstörungen, mikrozytärer hypochromer Anämie und Cholestase führen.

Zu den Produkten, deren Aluminiumgehalt je nach Alter, Gewicht und empfohlener Phosphordosis für jeden Patienten akzeptabel ist, gehören die Kaliumphosphat-Injektion von Fresenius Kabi und die Kaliumphosphat-Injektion von CMP Development.

Die FDA hat Hospira aufgefordert, die Kennzeichnung seines Kaliumphosphatprodukts zu aktualisieren und darauf hinzuweisen, dass es aufgrund der Aluminiumtoxizität nicht für pädiatrische Patienten empfohlen wird.

Referenz

US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Aluminiumvergiftung durch nicht zugelassene Kaliumphosphat-Arzneimittel. Zugriff am 9. Februar 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-toxicity-unapproved-potassium-phosphates-drug-product.