Servier stärkt seine führende Position bei der Hemmung von mutiertem IDH mit positivem neuen IDH1

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5. Juni 2023, 09:00 Uhr ET

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Aktualisierte Daten aus der AGILE-Studie der Phase 3 zeigen eine zusätzliche Verlängerung des mittleren Gesamtüberlebens auf 29,3 Monate mit TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten) in Kombination mit Azacitidin und bestätigen den anhaltenden Nutzen von TIBSOVO als Erstlinienbehandlung bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Die Analyse der Phase-1-Erweiterungsstudie identifiziert klinische und molekulare Merkmale von AML-Patienten mit einer außergewöhnlichen Reaktion auf TIBSOVO

BOSTON, 5. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Servier, ein führendes Unternehmen in der Onkologie, das sich dafür einsetzt, den von uns betreuten Patienten das Versprechen von morgen zu bieten, präsentierte heute aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-3-AGILE-Studie zu TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten). ) in Kombination mit der Chemotherapie Azacitidin für neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) und eine neue Analyse des Behandlungsansprechens auf TIBSOVO, einen Inhibitor des mutierten Enzyms Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1), auf der Jahrestagung 2023 der American Society für Klinische Onkologie (ASCO). Als erste IDH1-mutationsspezifische gezielte Therapie, die in Kombination mit Azacitidin ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Azacitidin plus Placebo zeigte, wurde TIBSOVO kürzlich auch von der Europäischen Kommission als erster IDH1-Inhibitor in Europa zugelassen.

„Servier ist führend in der Forschung und klinischen Entwicklung von IDH-Inhibitoren als neuartigem Therapieansatz für ein breites Spektrum schwer behandelbarer Krebsarten“, sagte Dr. Immunonkologie, Servier. „Wir freuen uns, auf der ASCO neue Daten präsentieren zu können, die die signifikanten klinischen Vorteile und Überlebensvorteile der Erstlinienbehandlung mit TIBSOVO und Azacitidin für Patienten mit IDH1-mutierter AML weiter belegen.“

Die AGILE-Studie ist eine globale, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin plus Placebo bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter IDH1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet waren. TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin zeigte eine dreifache Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (24 Monate) im Vergleich zu Azacitidin plus Placebo (7,9 Monate) als Erstlinienbehandlung für IDH1-mutierte AML (HR: 0,44; p=0,0005). In Langzeit-Follow-up-Daten vom Juni 2022 betrug das mediane OS bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,6 Monaten 29,3 Monate (95 %-KI 13,2, nicht erreicht) für TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin gegenüber 7,9 Monaten (95 %-KI). 4,1, 11,3) für Placebo plus Azacitidin (HR 0,42 [0,27, 0,65]; einseitiger p < 0,0001).

Zu den weiteren aktualisierten Ergebnissen gehören:

„IDH1-Mutationen wurden auf ihren Zusammenhang mit der Krankheitsbiologie verschiedener Krebsarten untersucht, und Patienten mit IDH1-mutierter AML hatten in der Vergangenheit eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, wenn sie nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kamen“, sagte Dr. Stephane de Botton. PhD, Leiter der Arzneimittelentwicklung bei akuten Leukämien in der Abteilung für Hämatologie am Gustave Roussy Cancer Center. „Diese aktualisierten Ergebnisse untermauern den deutlichen Vorteil der Erstlinienbehandlung mit TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin bei der Verlängerung des mittleren Gesamtüberlebens um mehr als fünf Monate im Vergleich zur ursprünglichen Analyse.“

TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit zuvor veröffentlichten Daten übereinstimmt. Unter TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin kam es zu weniger neutropenischen Fieberereignissen (27,8 % vs. 33,8 %) und Infektionen (34,7 % vs. 51,4 %) als unter Azacitidin plus Placebo. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse führten bei 26,4 % bzw. 25,7 % der Patienten zum Absetzen von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin oder Azacitidin plus Placebo.

Die Phase-3-AGILE-Studie war die Grundlage für die FDA-Zulassung von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin für neu diagnostizierte AML, und die ursprünglichen Studienergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Darüber hinaus wurde eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die klinischen und molekularen Eigenschaften von Patienten mit IDH1-mutierter rezidivierter/refraktärer AML zu bewerten, die ein außergewöhnliches Ansprechen auf die Behandlung mit TIBSOVO zeigten.

Von 179 Patienten mit R/R AML, die in der Studie TIBSOVO erhielten, erreichten 57 (31,8 %) ein vollständiges Ansprechen (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh). Von diesen erreichten 13 Patienten (22,8 % der Responder, 7,3 % der Kohorte) ein außergewöhnliches Ansprechen, definiert als eine Dauer der CR/CRh-Reaktion (DOCRCRh) ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation von mehr als 12 Monaten, und acht (14,0 % der Responder). , 4,5 % der Kohorte) hatten eine DOCRCRh von mehr als zwei Jahren. Die 13 außergewöhnlichen Responder erreichten alle eine vollständige Remission mit einer mittleren DOCRCRh von 43 Monaten. Kein Patient mit DOCRCRh > 32 Monate erlitt einen Rückfall.

Zu den klinischen und molekularen Merkmalen der Patienten, die ein außergewöhnliches Ansprechen erzielten, gehörten eine geringe Mutationslast, das Fehlen von Mutationen im Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalweg (RTK) und kanonischen AML-Treibern sowie das gleichzeitige Auftreten von Mutationen im Zusammenhang mit der klonalen Hämatopoese, die offenbar mit einem außergewöhnlichen Ansprechen verbunden sind.

„Mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 29,5 % spricht die überwiegende Mehrheit der Patienten nicht auf die Chemotherapie an und entwickelt eine rezidivierende/refraktäre AML. Darüber hinaus trägt die IDH1-Mutation bei bis zu 10 Prozent der AML-Patienten zur Entwicklung bei.“ akuter Leukämie", sagte Eytan Stein, MD, Leiter des Leukämiedienstes und Direktor des Programms zur Arzneimittelentwicklung bei Leukämie, Abteilung für hämatologische Malignome am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Aus diesen Gründen ist die Identifizierung der Merkmale von Patienten, die möglicherweise auf eine gezielte Therapie der IDH1-Mutation ansprechen, durch molekulare Tests von erheblicher Bedeutung für die Behandlungsstrategie und Prognose.“

TIBSOVO ist außerdem als erste und einzige gezielte Therapie für Patienten mit vorbehandeltem IDH1-mutiertem Cholangiokarzinom zugelassen.

TIBSOVO ist derzeit in den USA als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer AML mit IDH1-Mutation sowie als Monotherapie oder in Kombination mit Azacitidin für Erwachsene mit neu diagnostizierter AML mit IDH1-Mutation zugelassen, die ≥ 75 Jahre alt sind oder an Komorbiditäten leiden schließen den Einsatz einer intensiven Induktionschemotherapie aus. TIBSOVO wurde kürzlich von der Europäischen Kommission als zielgerichtete Therapie in zwei Indikationen zugelassen: in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1) R132-Mutation, die nicht geeignet sind eine Standard-Induktionschemotherapie zu erhalten; sowie in der Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor mit mindestens einer systemischen Vortherapielinie behandelt wurden. TIBSOVO wurde auch in den USA und Australien für Patienten mit vorbehandeltem IDH1-mutiertem Cholangiokarzinom zugelassen. TIBSOVO ist in China auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zugelassen, die eine anfällige IDH1-Mutation aufweisen.

Über die Phase-3-AML-Studie NCT03173248 AGILE Die AGILE-Studie ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin , bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind (≥ 75 Jahre alt oder die Komorbiditäten haben, die den Einsatz einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen). Der primäre Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Versagen der Behandlung, zum Rückfall aus der Remission oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Behandlungsversagen ist definiert als das Versäumnis, bis Woche 24 eine vollständige Remission (CR) zu erreichen.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die CR-Rate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen; Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund; CR und vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder CRh erreichen; und objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Rate von CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) (einschließlich CR mit unvollständiger Blutplättchenwiederherstellung [CRp]), partieller Remission (PR) und morphologischem Leukämie-freiem Zustand (MLFS) .

Über akute myeloische Leukämie Akute myeloische Leukämie (AML) ist die häufigste Leukämie in der erwachsenen Bevölkerung und betrifft 80 % der Erwachsenen mit Leukämie.1,2 AML ist durch die klonale Ausbreitung unreifer Blasten im peripheren Blut und Knochenmark gekennzeichnet, was zu einer ineffektiven Erythropoese führt Knochenmarkversagen.1,3,4 In den USA liegt die Inzidenz bei über 20.000 Fällen pro Jahr, wobei das Durchschnittsalter bei Diagnose bei 65 Jahren liegt.1 Die weltweite Inzidenz von AML stieg von 1990 bis 2017 um 87,3 %, mit einem höheren Anstieg Inzidenz bei Männern als bei Frauen.5 Die Gesamtprognose für Patienten mit AML ist schlecht; die relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 30,5 % (2012–2015).6 Unbehandelt erfolgt der Tod in der Regel innerhalb von Monaten nach der Diagnose als Folge einer Infektion oder Blutung.2 Selbst mit den derzeitigen Behandlungen sterben bis zu 70 % der Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.2

Über Servier in der OnkologieServier ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Onkologie, das sich auf die Erzielung sinnvoller therapeutischer Fortschritte für die von ihm betreuten Patienten konzentriert. Servier wird von einer gemeinnützigen Stiftung geleitet und geht Innovationen mit einer langfristigen Vision an, frei von dem Einfluss von Investoren und dem Druck von außen, kurzfristige finanzielle Ziele zu verfolgen.

Als führendes Unternehmen in der Onkologie hat Servier seine Investitionen in schwierige und schwer behandelbare Krebsarten erheblich beschleunigt, wobei mehr als 50 % seiner Forschung und Entwicklung darauf ausgerichtet sind, bedeutende Fortschritte in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf in der gesamten Onkologie zu erzielen, die das Potenzial haben, sich zu verändern das Leben der Patienten, denen es dient. In diesen Bereichen ist Servier führend bei der mutierten IDH-Hemmung, mit dem ersten mutierten IDH-Inhibitor, der in den USA und der Europäischen Union zugelassen wurde, und das Unternehmen treibt die Wissenschaft hinter der gezielten mutierten IDH-Hemmung in seiner gesamten Pipeline weiterhin voran.

Serviers Engagement für therapeutischen Fortschritt leitet seine Kooperationsstrategie. Während viele Unternehmen in der gesamten Branche ihre Investitionen zurückfahren, baut Servier aktiv Allianzen auf, schließt Übernahmen ab, schließt Lizenzvereinbarungen ab und geht neue Partnerschaften ein, die dazu beitragen können, den Zugang zu Therapien für bedürftige Patienten zu beschleunigen. Mit der kommerziellen Expertise, der globalen Reichweite, der wissenschaftlichen Expertise und dem Engagement des Unternehmens für klinische Exzellenz ist Servier bestrebt, den Patienten, die es betreut, das Versprechen von morgen zu bieten.

PressekontaktServierNathan Mellor[email protected]

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TIBSOVO WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN UND INDIKATIONEN FÜR US-PATIENTEN. INDIKATIONEN

TIBSOVO ist ein Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Hemmer, der für Patienten mit einer anfälligen IDH1-Mutation indiziert ist, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde mit:

Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)

Rezidivierte oder refraktäre AML

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNG: DIFFERENZIERUNGSSYNDROM BEI AMLBei mit TIBSOVO behandelten Patienten traten Symptome eines Differenzierungssyndroms auf, die tödlich sein können. Zu den Symptomen können Fieber, Dyspnoe, Hypoxie, Lungeninfiltrate, Pleura- oder Perikardergüsse, schnelle Gewichtszunahme oder periphere Ödeme, Hypotonie sowie Leber-, Nieren- oder Multiorganfunktionsstörungen gehören. Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom beginnen Sie mit einer Kortikosteroidtherapie und einer hämodynamischen Überwachung, bis die Symptome abgeklungen sind.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Differenzierungssyndrom bei AML: In der Kombinationsstudie AG120-C-009 kam es bei 15 % (11/71) der mit TIBSOVO plus Azacitidin behandelten Patienten mit neu diagnostizierter AML zu einem Differenzierungssyndrom. Das Differenzierungssyndrom ist mit einer schnellen Proliferation und Differenzierung myeloischer Zellen verbunden und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Zu den Symptomen des Differenzierungssyndroms bei mit TIBSOVO behandelten Patienten gehörten nichtinfektiöse Leukozytose, periphere Ödeme, Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Hypotonie, Hypoxie, Lungenödem, Pneumonitis, Perikarderguss, Hautausschlag, Flüssigkeitsüberladung, Tumorlysesyndrom und ein erhöhter Kreatininspiegel. Von den 11 Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen unter TIBSOVO plus Azacitidin ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 8 (73 %). Das Differenzierungssyndrom trat bereits 3 Tage nach Therapiebeginn und im ersten Behandlungsmonat auf.

In der klinischen Monotherapiestudie AG120-C-001 kam es bei 25 % (7/28) der Patienten mit neu diagnostizierter AML und 19 % (34/179) der mit TIBSOVO behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu einem Differenzierungssyndrom. Von den 7 Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 6 (86 %) Patienten. Von den 34 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 27 (79 %) Patienten nach der Behandlung oder nach einer Dosisunterbrechung von TIBSOVO. Das Differenzierungssyndrom trat bereits 1 Tag und bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit TIBSOVO auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.

Wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird, beginnen Sie mit der Gabe von 10 mg Dexamethason i.v. alle 12 Stunden (oder einer äquivalenten Dosis eines alternativen oralen oder i.v. Kortikosteroids) und einer hämodynamischen Überwachung bis zur Besserung. Wenn gleichzeitig eine nichtinfektiöse Leukozytose beobachtet wird, beginnen Sie je nach klinischer Indikation mit der Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Leukapherese. Kortikosteroide und Hydroxyharnstoff nach Abklingen der Symptome ausschleichen und mindestens 3 Tage lang Kortikosteroide verabreichen. Die Symptome des Differenzierungssyndroms können bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Hydroxyharnstoff erneut auftreten. Wenn schwere Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Kortikosteroidtherapie anhalten, unterbrechen Sie die Behandlung mit TIBSOVO, bis die Anzeichen und Symptome nicht mehr schwerwiegend sind.

Verlängerung des QTc-Intervalls: Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) und ventrikulären Arrhythmien kommen. Die gleichzeitige Anwendung von TIBSOVO mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika, Fluorchinolone, Triazol-Antimykotika, 5-HT3-Rezeptorantagonisten) und CYP3A4-Inhibitoren, kann das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls erhöhen. Führen Sie eine Überwachung von Elektrokardiogrammen (EKGs) und Elektrolyten durch. Bei Patienten mit angeborenem langem QTc-Syndrom, Herzinsuffizienz oder Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein.

Unterbrechen Sie TIBSOVO, wenn QTc auf mehr als 480 ms und weniger als 500 ms ansteigt. Unterbrechen und reduzieren Sie TIBSOVO, wenn QTc auf mehr als 500 ms ansteigt. Bei Patienten, bei denen es zu einer QTc-Intervallverlängerung mit Anzeichen oder Symptomen einer lebensbedrohlichen Arrhythmie kommt, muss TIBSOVO dauerhaft abgesetzt werden.

Guillain-Barré-Syndrom: Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt werden, kann sich ein Guillain-Barré-Syndrom entwickeln. Überwachen Sie Patienten, die TIBSOVO einnehmen, auf das Auftreten neuer Anzeichen oder Symptome einer motorischen und/oder sensorischen Neuropathie wie einseitige oder beidseitige Schwäche, sensorische Veränderungen, Parästhesien oder Atembeschwerden. Bei Patienten, bei denen ein Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert wurde, muss TIBSOVO dauerhaft abgesetzt werden.

NEBENWIRKUNGEN

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren: Reduzieren Sie die TIBSOVO-Dosis mit starken CYP3A4-Inhibitoren. Überwachen Sie Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls.

Starke CYP3A4-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO.

Empfindliche CYP3A4-Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO.

QTc-verlängernde Medikamente: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, überwachen Sie die Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer QTc-Intervallverlängerung.

STILLZEIT

Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und es bei gestillten Kindern zu Nebenwirkungen kommen kann, raten wir Frauen, während der Behandlung mit TIBSOVO und einen Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der WARNHINWEISE für AML-Patienten

*Servier hat eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit CStone für die Entwicklung und Vermarktung von TIBSOVO (Ivosidenib-Tabletten) in Festlandchina, Taiwan, Hongkong, Macau und Singapur

I Bedingte NDA-Zulassung für diese Indikation durch die NMPA. Auf dem chinesischen Festland, in Taiwan, Hongkong, Macau und Singapur

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3. Döhner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Akute myeloische Leukämie. Longo DL, Hrsg. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152. doi:10.1056/NEJMra1406184

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5. Yi M, Li A, Zhou L, Chu Q, Song Y, Wu K. Die globale Belastung und zurechenbare Risikofaktoranalyse der akuten myeloischen Leukämie in 195 Ländern und Territorien von 1990 bis 2017: Schätzungen basierend auf der globalen Krankheitslast Studie 2017. J Hematol OncolJ Hematol Oncol. 2020;13(1):72. doi:10.1186/s13045-020-00908-z

6. Nationales Krebsinstitut. Akute myeloische Leukämie – Fakten zu Krebs. Zugriff am 19. Januar 2023. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

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